Αλτσχάιμερ: Η FDA έδωσε πλήρη έγκριση στο φάρμακο Leqembi

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων - FDA- την Πέμπτη έδωσε πλήρη έγκριση στο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ, Leqembi και η Medicare δήλωσε ότι θα καλύψει μεγάλο μέρος του υψηλού κόστους του, θέτοντας τα θεμέλια για την ευρεία χρήση ενός φαρμάκου...

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκωντων ΗΠΑ, την Πέμπτη έδωσε πλήρη έγκριση στο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ Leqembi και η Medicare US δήλωσε ότι θα καλύψει μεγάλο μέρος του υψηλού κόστους του, θέτοντας τα θεμέλια για την ευρεία χρήση ενός φαρμάκου που μπορεί να επιβραδύνει μέτρια τη γνωστική έκπτωση στα αρχικά στάδια της νόσου αλλά εγκυμονεί και σημαντικούς κινδύνους για την ασφάλεια.

Η απόφαση του FDA σηματοδοτεί την πρώτη φορά εδώ και δύο δεκαετίες που ένα φάρμακο για τη νόσο του Αλτσχάιμερ έχει λάβει πλήρη έγκριση, πράγμα που σημαίνει ότι ο οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν ακλόνητα στοιχεία πιθανού οφέλους. Αλλά ο οργανισμός πρόσθεσε επίσης μια προειδοποίηση στην ετικέτα του φαρμάκου, δηλώνοντας ότι σε σπάνιες περιπτώσεις το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει "σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα" και ότι υπήρξαν περιπτώσεις εγκεφαλικής αιμορραγίας , «μερικά από τα οποία ήταν θανατηφόρα».

Το Leqembi δεν μπορεί να επιδιορθώσει τη γνωστική βλάβη, να αναστρέψει την πορεία της νόσου ή να την εμποδίσει να επιδεινωθεί. Ωστόσο, δεδομένα από μια μεγάλη κλινική δοκιμή υποδηλώνουν ότι το φάρμακο - που χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση - μπορεί να επιβραδύνει τη μείωση κατά περίπου πέντε μήνες σε περίπου 18 μήνες για άτομα με ήπια συμπτώματα.

Ωστόσο, ορισμένοι ειδικοί του Alzheimer είπαν ότι δεν είναι σαφές από τα ιατρικά στοιχεία εάν η ικανότητα του Leqembi να καθυστερεί τη διάβρωση της μνήμης και της γνωστικής ικανότητας θα ήταν αρκετή για να είναι αισθητή ή σημαντική για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους. Και ενώ οι περισσότερες περιπτώσεις εγκεφαλικού οιδήματος και αιμορραγίας ήταν ήπιες ή μέτριες και έχουν υποχωρήσει, υπήρξαν ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις. 

«Οι κίνδυνοι είναι υπαρκτοί», είπε ο Δρ Jason Karlawish, συνδιευθυντής του Penn Memory Center του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια, ο οποίος είπε ότι θα συνταγογραφήσει το Leqembi αφού αξιολογήσει προσεκτικά τους ασθενείς και εξηγήσει τα πιθανά πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα. «Μέσα στους πρώτους μήνες, μπορεί να έχετε μικρές αιμορραγίες ή πρήξιμο στον εγκέφαλό σας, το οποίο μπορεί να είναι συμπτωματικό ή όχι και αν δεν εντοπιστεί έγκαιρα μπορεί να προκαλέσει αναπηρία».

«Αντίθετα», συνέχισε ο Δρ. Karlawish, «τα οφέλη της επιβράδυνσης είναι διακριτικά. Δεν πρόκειται να βιώσετε την αντίληψη των αλλαγών στη γνωστική ή λειτουργία σας στο ίδιο χρονικό διάστημα».

Το Medicare US θα καλύπτει το 80% του κόστους των 26.500 δολαρίων του Leqembi.